国家食品药品监督管理总局

（一）负责起草食品（含

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定

根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。

（一）取消的职责。

1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

（三）整合的职责。

1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。

5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

（四）加强的职责。

1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

组建国家食品药品监督管理总局

办公厅

（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

（一）组织研究食品药品安全监管重大政策，开展食品药品安全形势分析，编撰食品药品安全年度发展报告。

（二）组织开展食品药品监督管理重大课题研究和专题研究，协调推动完善食品药品监督管理体制机制。

（三）组织开展对有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的评议考核工作，组织开展对省级食品药品监督管理部门履行药品监督管理职责的评议考核工作。开展对地方政府领导干部的专题培训。

（四）承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，负责国务院食品安全委员会有关会议的组织筹备。

（五）承担食品安全监督管理综合协调工作，推动健全部门间、地区间食品安全工作协调联动机制。

（六）组织起草食品药品监督管理综合性文稿、重要会议文件。

（七）承担国务院食品安全委员会专家委员会日常工作，落实食品药品监督管理重大决策专家咨询制度。

（八）承担总局统计办公室工作。

（九）承办总局交办的其他事项。  

下设:综合协调处，政策研究一处，政策研究二处，督查考评处(统计办公室)

法制司。

（一）拟订食品药品监督管理立法规划和计划，组织起草食品药品监督管理法律法规及部门规章草案。

（二）负责总局食品药品监督管理规范性文件的合法性审核工作。组织对有关部门起草的法律法规、部门规章中涉及食品药品监督管理事项提出意见。

（三）指导食品药品监督管理法制建设，组织开展食品药品监督管理执法监督工作。

（四）拟订食品药品监督管理法制宣传教育规划并组织实施。

（五）组织开展食品药品监督管理法律制度理论研究。

（六）负责有关食品药品监督管理行政复议、行政应诉和听证工作。

（七）承担总局行政审批制度改革领导小组办公室的日常工作，组织开展行政审批制度改革相关工作。

（八）负责总局行政审批综合服务工作。

（九）承担涉及世界贸易组织的相关工作。

（十）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，法规一处，法规二处，执法监督处(行政复议办公室)

食品安全监管一司。

（一）掌握分析食品生产加工环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

（二）拟订生产加工环节食品安全监督管理的规章、制度及技术规范。

（三）拟定食品生产许可实施办法，指导有关单位和地方加强食品生产许可审查机构和核查人员管理，督促下级行政机构严格依法实施行政许可。

（四）指导监督食品生产加工企业开展检验检测工作，配合相关部门组织开展食品监督管理的科研工作。

（五）拟定不安全食品召回制度，指导地方相关工作。

（六）指导地方推进食品生产者诚信自律体系建设。

（七）督促地方开展生产加工环节食品安全监督管理、履行监督管理职责，及时发现、纠正违法和不当行为。

（八）承办总局交办的其他事项。

食品安全监管二司。

（一）掌握分析流通和餐饮消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

（二）拟订流通和餐饮消费环节食品安全监督管理的制度、措施并督促落实。

（三）规范流通和餐饮消费许可管理，督促下级行政机关严格依法实施行政许可。

（四）指导下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品监督抽检工作。

（五）指导下级行政机关对进入批发、零售市场的食用农产品进行监督管理，组织协调、建立与农业部门的衔接处置机制。

（六）拟订不符合食品安全标准食品停止经营的管理制度，指导督促地方相关工作。

（七）指导地方推进食品经营者诚信自律体系建设。

（八）督促下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品安全日常监督管理、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（九）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，监管一处，监管二处，监管三处，监管四处

食品安全监管三司。

（一）开展食品安全总体状况分析和形势研判，编制食品安全总体状况报告。

（二）拟订食品安全风险监测工作制度和技术规范，参与拟订国家食品安全风险监测计划，组织开展食品安全风险监测，通报监测结果并配合依法处置相关问题。

（三）开展食品安全风险预警和风险交流。

（四）组织协调、建立与农业、卫生计生、质检等部门有关食品、食品相关产品和进出口食品安全信息衔接机制。

（五）承担与国家卫生和计划生育委员会有关食品安全风险评估衔接工作。

（六）承担食品安全统计工作，编制食品安全统计年鉴。

（七）组织开展食品安全统计、风险监测、风险预警和交流领域的项目研究。

（八）指导下级行政机关开展食品监督抽检工作，组织开展全国食品监督抽检。

（九）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，监管一处，监管二处，监管三处，监管四处。

特殊食品注册管理司

（一）研究拟订保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品（以下简称特殊食品）注册管理制度并组织监督实施。

（二）研究拟订特殊食品注册管理技术规范并组织实施。

（三）研究拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查等工作规范。

（四）承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作。

（五）组织开展与特殊食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。

（六）配合相关司局开展特殊食品管理国际交流、生产经营许可、监督管理、稽查办案等工作。

（七）承办总局交办的其他事项。

药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。

（一）组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。

（二）组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。

（三）严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程。

（四）组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。

（五）承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。

（六）组织实施中药品种保护制度。

（七）承担处方药与非处方药的转换和注册，监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，组织拟订中药饮片炮制规范。

（八）指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。

（九）督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（十）承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等相关行政许可工作。

（十一）承办总局交办的其他事项。

医疗器械注册管理司。

（一）组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。

（二）组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。

（三）严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理。

（四）组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动。

（五）指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。

（六）拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（七）承办总局交办的其他事项。

药品化妆品监管司。

（一）掌握分析药品化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

（二）组织拟订药品化妆品生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订中药材生产和药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

（三）组织开展对药品化妆品生产、经营企业的监督检查，组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。

（四）拟订境外药品生产企业检查等管理制度并监督实施。

（五）参与拟订国家基本药物目录。监督实施药品分类管理。

（六）承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品等监督管理工作。

（七）拟订问题药品化妆品召回和处置制度，指导地方相关工作。

（八）拟订药品化妆品监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（九）承担总局深化医药卫生体制改革相关工作。

（十）承担国家禁毒委员会成员单位相关工作，承办履行国际药物管制公约相关事项，承担有关药品出口监督管理事项。

（十一）不再承担以上划转到药品化妆品注册管理司、科技和标准司承担的职责任务。

（十二）承办总局交办的其他事项。

医疗器械监管司。

（一）掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

（二）组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。

（三）组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。

（四）拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项。

（五）拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作。

（六）拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（七）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，生产监管处，流通监管处，监测评价处

稽查局。

（一）组织拟订食品药品稽查工作制度并监督实施。

（二）协调指导食品药品安全投诉举报工作。

（三）指导监督地方稽查工作，规范行政执法行为。

（四）建立和完善食品药品安全“黑名单”制度。

（五）建立健全食品药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。

（六）组织查处重大食品药品安全违法案件，组织开展相关的执法检验。

（七）拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。

（八）承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作。

（九）承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品相关工作。

（十）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，稽查一处，稽查二处，稽查三处

科技和标准司。

（一）组织拟订食品药品监督管理科研规划和计划，推动科技创新体系建设，承担相关科技条件建设工作。

（二）组织实施食品药品监督管理重大科技项目，组织引进国外相关先进技术，指导科研、管理与生产经营单位技术协作，促进科技成果转化。（三）推动食品药品检验检测体系建设，拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。

（四）推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。

（五）建立完善有关药品、化妆品、医疗器械标准管理的相关制度和工作机制。

（六）组织拟订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准的管理规范。

（七）参与拟订食品安全标准。

（八）指导地方科技和标准管理工作。

（九）承担总局信息化工作领导小组办公室的日常工作。

（十）拟订互联网药品交易服务企业管理制度并监督实施。承担互联网药品交易服务企业有关行政审批工作。

（十一）承办总局交办的其他事项。

新闻宣传司。

（一）组织宣传食品药品安全方面的法律法规、方针政策，解读食品药品监督管理制度、措施。

（二）拟订食品药品安全信息统一公布制度，发布食品药品安全信息。

（三）拟订总局新闻宣传工作规章制度，规范和协调总局机关新闻宣传工作，指导总局直属单位新闻宣传工作。

（四）拟订食品药品安全新闻宣传的年度、季度和专题报道计划并组织实施。

（五）负责总局重要会议、重大活动的宣传报道和新闻发布会的管理及组织工作，协调新闻单位相关事项。

（六）建立和完善食品药品安全舆论引导机制、科普宣传工作机制，组织开展食品药品安全重大主题宣传活动。

（七）负责食品药品监督管理系统报刊、图书、影视、音像等宣传业务管理。

（八）组织推进食品药品监督管理有关的诚信体系建设。

（九）承担食品药品安全信息搜集和舆情监测等工作。

（十）组织开展食品药品安全舆情和重大事故案例分析和评估，总结分析风险趋势，提出对策建议。

（十一）承办总局交办的其他事项。

人事司。

（一）拟订食品药品监督管理系统人才发展相关的规划和政策并组织实施。

（二）承担总局机关和直属单位的干部人事管理和干部监督工作。

（三）承担总局机关机构编制和公务员管理工作。

（四）承担总局直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改革、专业技术人员管理以及领导班子建设等相关工作。

（五）按照有关规定，承担省（区、市）食品药品监督管理局领导干部协助管理工作。

（六）指导食品药品监督管理系统干部队伍和人才队伍建设。

（七）完善食品药品监督管理队伍培训机制和制度，拟订培训规划和计划并组织实施。

（八）拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

（九）承担食品药品监督管理系统全国性表彰工作。

（十）承担食品药品监督管理人才工作领导小组办公室日常工作。

（十一）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处(干部监督处)，干部处，人才处，直属单位处(工资处)

规划财务司。

（一）拟订食品药品安全中长期发展规划并组织实施。

（二）开展食品药品监督管理系统资源调查，统筹规划与协调资源配置，推进监督管理体系建设。

（三）拟订基础设施、装备条件等专项建设规划并组织实施。

（四）拟订食品药品安全规划编制工作规章制度并监督执行。

（五）指导食品药品监督管理系统食品安全规划编制工作。

（六）拟订局本级和直属单位财务管理制度并组织实施。

（七）组织编制年度预算、决算并监督执行。

（八）承担中央转移地方专项资金的落实并监督实施。

（九）综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作，承担机关住房制度改革相关工作。

（十）负责对局本级和直属单位的审计监督工作。

（十一）承担食品药品监督管理系统行政事业性收费的监督管理工作。

（十二）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处(规划处)，基建装备处，预算与审计处，财务资产处

国际合作司（港澳台办公室）。

（一）组织拟订食品药品安全国际交流与合作中长期发展规划和年度计划并组织实施。

（二）组织开展食品药品监督管理国际交流与合作，指导地方相关工作。

（三）组织开展与港澳台地区的食品药品监督管理交流与合作。

（四）组织开展食品药品监督管理国际交流与合作的政策研究和信息分析。

（五）负责外事行政管理，拟订外事行政管理规定并组织实施。

（六）协助开展食品药品监督管理业务相关的境外检查。

（七）组织开展智力引进和出国（境）培训工作。

（八）组织协调驻外机构相关业务管理工作。

（九）承担因公出国（境）人员团组的审核、审批及护照签证管理工作。

（十）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，国际组织处，双边合作处，港澳台处

机关党委。

（一）拟订总局机关及在京直属单位党群工作计划、制度和规定并组织落实。

（二）宣传和执行党的路线、方针、政策，发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。

（三）组织党员干部学习党的路线、方针、政策及决议，学习党的基本知识，学习科学、文化、法律和业务知识。指导总局机关和在京直属单位领导干部中心组学习。

（四）负责总局机关及在京直属单位党组织建设和党员的教育、管理、监督工作，指导发展党员工作。

（五）协助总局党组开展直属机关党组织和群团组织干部管理。配合人事部门对总局机关及在京直属单位领导干部、领导班子进行考核和民主评议，对总局机关干部任免、调动和奖惩提出意见建议。

（六）掌握干部职工思想动态，做好思想政治工作，指导协调总局机关及在京直属单位精神文明建设工作，开展总局直属机关党建和思想政治工作研究。

（七）领导总局直属机关纪委开展工作，组织开展党风廉政宣传教育，按照干部管理权限开展党员监督和违纪调查处理。

（八）开展总局机关及在京直属单位党的统战工作。

（九）领导、支持直属机关工会、共青团、妇工委等群团组织开展工作。

（十）协助总局党组指导食品药品监督管理系统的党建工作。

（十一）承办总局交办的其他事项。

下设:办公室，组织统战部，宣传群工部

离退休干部局。

（一）提出贯彻党中央、国务院有关离退休干部工作方针政策的具体措施并组织实施。按规定组织落实总局机关离退休干部的政治待遇和生活待遇。指导总局直属单位离退休干部工作。

（二）拟订离退休干部工作相关规章制度并组织实施。

（三）组织离退休干部开展学习、宣传、教育、文化、体育和娱乐活动，发挥离退休干部在政治、经济、文化和社会建设中的作用。

（四）负责总局机关离退休干部各项经费的管理。负责总局机关离退休干部活动场所的基础设施建设。

（五）负责离退休干部的信访工作。受理离退休干部的异地安置工作，落实异地安置干部的待遇，处理离退休干部的历史遗留问题。

（六）会同有关部门办理机关离退休干部的丧葬和善后处理事宜。

（七）承办总局交办的其他事项。

国家食品药品监督管理总局机关行政编制为345名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。其中：局长1名、副局长4名；司局领导职数60名（含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、离退休干部局领导职数2名），国家食品药品稽查专员10名。

（一）国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。

（二）与农业部的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

（三）与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工。1.国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构，健全理事会制度。2.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典。3.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

（四）与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工。1.国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量监督部门，质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。2.国家质量监督检验检疫总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。国家质量监督检验检疫总局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报国家食品药品监督管理总局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，国家质量监督检验检疫总局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向国家食品药品监督管理总局通报，国家食品药品监督管理总局应当及时采取相应措施。

（五）与国家工商行政管理总局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

（六）与商务部的有关职责分工。1.商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。2.商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家食品药品监督管理总局同意。

（七）与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。国家食品药品监督管理总局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。

（八）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

附则

本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。 

中国药品生物制品检定所药品审评中心

药品认证管理中心

国家中药品种保护审评委员会

国家药典委员会

药品评价中心

医疗器械技术审评中心

机关服务中心

信息中心

培训中心

执业药师资格认证中心

中国医药报社

中国医药科技出版社

中国医药国际交流中心

南方医药经济研究所

一四六仓库

中国药学会

为贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》，提高政府工作透明度，为公民、法人和其他组织依法提供有关政府信息，特编制《国家食品药品监督管理总局政府信息公开指南》（以下简称《指南》）。需要获得国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）政府信息公开服务的公民、法人和其他组织，请阅读本《指南》。

一、主动公开

（一）公开政府信息的范围

1.机构职能：总局职能、领导简介、机关各部门职能、直属单位职能等。

2.政策法规：法律法规、部门规章、工作文件、政策解读及执行情况等。

3.行政许可：申办须知、办事指南、送达信息、缴费信息、在线服务、综合事项查询、行政许可文书式样。

4.基础数据：食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品、广告、互联网药品信息服务及交易服务相关信息查询。

5.公告通告：食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械审评审批监督检查等信息。

6.公众服务：投拆举报、纪检举报、在线信访、建言献策、依申请公开的途径。

7.监管统计：食品药品监管统计。

8.专题专栏：集中整治、专项行动等食品药品安全重点、热点工作专题栏目。

9.动态信息：领导活动、领导讲话、最新动态、地方动态、专题发布与访谈。

10.人事信息：人事政策、干部任免、公务员招录、教育培训、人才管理、执业药师管理、事业单位及社团管理等人事管理情况。

11.规划财务：发展规划、预算决算、招标采购、重大项目及相关政策。

12.其他：法律、法规、规章规定应当公开的其他食品药品安全监管工作信息。

主动公开信息具体内容详见《国家食品药品监督管理总局政府信息公开目录》。

（二）公开形式

总局政府信息主要通过国家食品药品监督管理总局政府网站（www.cfda.gov.cn）以及新闻发布会、报刊、广播、电视等便于公众知晓的载体和形式予以主动公开。

（三）公开时限

自政府信息形成或者变更之后起20个工作日内予以公开。法律、法规对政府信息公开另有规定的，从其规定。

二、依申请公开

根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第十三、二十条的规定，公民、法人和其他组织可以根据自身生产、生活、科研需要，向总局申请主动公开以外的政府信息。

（一）受理机构及联系方式

受理机构：总局办公厅

办公地点：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

办公时间：8：00-11：30，13：00-17：00（节假日除外）

联系电话：010-88331193

传　　真：010-88331193

电子信箱：[email protected]

通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

邮政编码：100053

（二）受理程序

1.提出申请。申请人通过信函方式申请的，请在总局政府网站下载《政府信息公开申请表》，填写后寄至总局办公厅，并在信封左下角注明“政府信息公开申请”的字样。申请人通过电报、传真方式提出申请的，请相应注明“政府信息公开申请”的字样。申请人在线申请的，请在总局政府网站上在线填写《政府信息公开申请表》，并提交。

2.受理申请。总局受理机构在收到《政府信息公开申请表》后，进行登记，审核申请要件是否完备，对要件不完备的申请，要求补正相关内容以后重新申请。能够当场答复的，应当场予以答复；不能当场答复的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复；如需延长答复期限的，经总局办公厅负责人同意，告知申请人，延长答复的期限最长不得超过15个工作日。申请公开的政府信息涉及第三方权益的，征求第三方意见所需时间不计算在上述期限内。

3.答复。总局按下列情形对申请公开的政府信息予以答复：

属于主动公开范围的，应告知申请人获取该信息的方式和途径；属于依申请公开范围的，将按照申请人要求的信息获取和提供方式进行处理；含有不应当公开的内容，但是能够区分处理的，应向申请人提供可以公开的信息内容；属于不予公开范围的，应当告知申请人并说明理由；依法不属于本局公开或者该信息不存在的，应当告知申请人，对能够确定该信息的公开机关的，应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式。

4.收费。依申请提供政府信息，总局按照国家规定的标准收取检索、复制、邮寄等成本费用。对确有经济困难的公民，经本人申请、总局办公厅审核同意，可减免相关费用。

申请公开政府信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的，总局为其提供必要的帮助。

三、监督方式

公民、法人和其他组织认为总局未依法履行政府信息公开义务的，可以向上级行政机关、监察机关或者政府信息公开工作主管部门举报。

公民、法人和其他组织认为本机关在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

国家食品药品监督管理总局发布会

2014年3月13日，国家食品药品监管总局发布《关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知》，要求加强食品安全监管工作，有效防止和控制食品安全隐患。

2014年8月18日，全国人大代表马文芳实名举报食药监总局副局长吴浈等多名官员，称河南一家制药公司117批合格疫苗因批签发遭拖延损失近4亿元。马文芳称，举报是为国家科技创新去除人为壁垒。

2016年4月9日上午，针对假冒"雅培"、"贝因美"商标的婴幼儿乳粉案件，国务院食品安全办、国家食药监局、上海市食安办在经济日报社举办通报制售冒牌乳粉案调查情况新闻发布会。国务院食安办督察组组长、国家食品药品监督管理总局食品监管二司司长马纯良表示，目前涉及到被假冒的品牌只有"雅培"和"贝因美"。

2017年5月15日，国家食品药品监督管理总局组织专项抽检粽子550批次样品，抽样检验项目合格样品545批次，不合格样品5批次。沃尔玛所售的2批次“三全”粽子上不合格榜单。

医药电商规定

A证：经国家药监局批准，全国只有13张（截止2014年4月18日）

方式：由非药品经营企业建立的企业对企业（B2B）第三方交易平台，交易双方必须是合法的药品经营企业或医疗卫生服务机构。网站提供技术支持和服务，不允许参加药品本身的交易行为。此种模式可最大限度整合药品资源，形成网上医药“集市”。

B证：由省局审批

方式：合法药品批发企业自建，仅服务自身经营品种的电子交易网站。采购方必须为合法的药品经营企业或医疗卫生服务机构，具有合法药品经营资质，俗称网上医药批发公司。

C证：由省局审批

方式：合法药品零售连锁企业自建，服务于个人消费者的网上零售电子商务。拥有网站企业必须为合法的药品零售连锁企业，具有国家颁布的药品经营许可证书，俗称网上药店。