QA

QA

质量保证是质量体系中非常重要而又特殊的组成部分，质量保证的工作涉及软件研发流程的各个环节，且涉及到每一位参与研发的人员，但质量保证工作又不涉及具体的软件研发细节。

1.根据公司质量目标、质量方针，负责制定本部门的工作目标，按时向质量总监提交年、月度工作计划和总结。

2.负责建立公司质量保证体系，并组织其正常运行。

3.负责组织建立公司GMP文件系统，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作。

4.制订并修订有关质量管理、验证管理、计量管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录。

5.推进企业实施GMP，并督促各部门执行。适时向质量总监提出保证产品质量的意见和改进建议。

6.严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指令与决定。

7.负责组织有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。

8.负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。

9.负责制定环境监测管理制度，并对监测结果进行评价。

10.负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。。

11.组织并参与质量分析会，负责质量问题的处理并统计上报，对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告。

12.负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。

13.监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况，发现问题及时处理。

14.负责建立产品质量档案，并及时汇总归档。

15.负责审核成品发放前的批生产（包装）记录、批检验记录，发放“成品审核放行单”。

16.负责组织因质量问题返回产品、用户投诉的调查及处理。

17.负责建立药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行调查处理，对严重药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。

18.负责对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行监督管理。

19.负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。

20.负责组织、协调各项验证工作，制定验证总计划。

21.负责依据有关法律和GMP要求，编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划，并按校验计划严格执行。

22.负责制定公司GMP自检计划，组织有关部门进行全面GMP自检，提出改进措施并监督落实。

23.负责制定公司GMP培训计划，定期和不定期地检查培训干事的工作，并对各部门培训工作进行监督和检查。

24.负责组织公司GMP认证的各项准备工作。

25.负责生产质量技术资料、专业技术书籍等的管理工作。

26.参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导和培训，并对其进行监督、考核。

27.负责制定本部门各级人员的岗位职责，并对其进行考核和培训工作。

28.负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，并将报批资料归档。

29.负责外协加工和委托加工方面的对外工作联系。

30.负责部门年度预算的编制，并合理控制。

31.负责协调好与公司内外相关部门的工作关系。

32.完成上级领导交办的其它任务。

过程成熟度是影响QA职责分配很重要的因素，不同的成熟度等级所要求的QA工作分布是不同的。在低成熟度等级下，需要抽取各项目最佳实践来定义过程，并指导过程的实施，QA在这方面的工作最多。随着过程的完善、制度化和实施，QA的工作重点逐渐转向了过程评审和产品审计。当企业的过程成熟度达到4级或5级以后，对过程的遵守已经成为员工的一种习惯，过程和产品的审查需求减少，而度量和过程能力的优化又成为QA的工作重点。

企业文化对QA来说就像空气一样，看不见它，但却深深地被它影响。比如说，在一个氛围活跃、高技术、创新能力强的企业，QA应该倾向于服务职责；而在一个强纪律、低技术、规章制度成熟的企业，QA就应该倾向于监督职责。

QA

1)相关体系的认证及完善（ISO、GMP、CMMI等等，不同性质企业要求不同）。

2）主管技术措施和技术、质量、安全的交底工作。

3）一般性品质工作。

4）质量培训工作。

5）做品质就像在给病人看病，高手总是能在不良发生之前就解决它。所以，QA，最重要的是一个预防性作用。

1.根据工程资料内部要求及时对产品的有关项目组织实验室测试。

2.制订品质计划。

3.对各种材料及成品之检验标准书进行审核。

4.即时处理客户抱怨及退货,以确保客户满意。

5.主持每周品质会议,并推动全公司相关部门人员共同提升品质。

6.统计、分析各品质会议,并推动全公司相关部门人员共同提升品质。

7.统计、分析各阶段品质不良,并推动各部门改善,以达到目标。

8.针对材料不良辅导供应商分析、改善。

9.做好品质记录,以便追溯。

10.稽核评估供应商,并做好相应记录。

11.考核下属业绩。

1、概念上：

QA：QualityAssurance(质量保证)

QC：QualityControl(质量控制)

QM：QualityManage(质量管理)

2、定义上：

QA：为达到质量要求所采取的作业技术和活动

QC：为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而实施的根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动QM：确定质量方针、目标和职责，并在通过诸如：质量策划、质量控制．质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动3、职责上：

QA：最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生问题的根源的探究及其对策的实施，从而降低不良的产生QC：最重要的职责在于对制成品的监控QM：最重要的职责在于从组织层面上保障质量工作环境4、技能要求上：

QA：具备必要资质的QA是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术QC：既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才QM：不仅要具备QA、QC的技能，还需具备专业管理才能QA、QC、QM的关系如下：

其实QM和QA是相互依赖的，所有的组织都会从QM和外部QA相结合的总体利益中获得好处，他们的同时存在为各项工作的管理、执行和验证提供了联合的方法，从而获得满意的结果。尽管他们的活动具有不同的范围、不同的目的、不同的动机和不同的结果，但他们的互补性能使所有质量管理的职能有效运作，取得内部和外部的足够信任。

质量管理既包括质量控制和质量保证，也包括质量方针、质量策划和质量改进等概念，质量管理的运作则通过质量体系进行。质量体系包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的，如质量控制活动包括:验证、审核等，而验证和审核又属于质量保证的证实活动。而质量控制则侧重于控制的措施(作业技术和方法)，质量保证则侧重于控制结果的证实，以提供充分的信任。

1、黑盒测试工程师。

这类比较常见，低端的比如web上测试页面的。高端的，比如linux下启动apache测试服务的。使用黑盒测试的技术去检测质量。质量来源于开发，而不是测试，所以他们只能检测而不能提高质量。

这类工程师的工作，目前正在被不断的挤压，随着自动化的发展，这部分的工作讲越来越少。所以人员也是越来越少。但是始终是不可缺少的。

不幸的是，目前这部分人是国内最多的，所以这部分竞争很激烈。已经是红海了。

目前国内的大多数中小型公司都是采用黑盒测试和人海战术来保证质量的，根源是这些公司的QA规划不合理，技术也相对浅薄，优秀的人员，这样的公司也留不住。所以QA的发展缓慢。

在这些公司工作，最重要的是了解业务。

如果接触不到产品的核心环节，比如代码、数据、业务细节，那么这类工程师最周会面临外包的危险。

大公司也会倾向于使用外包。

2、自动化测试工程师

使用qtp，selenium，watir，或者是其他的技术框架来自动化测试工作的。在*unix上做自动化工作的，比如编写shell脚本，或者其他的脚本，也是属于此类。

因为自动化在回归阶段可以节省人力，可以有效的对产品的质量进行度量，并且可以不断的累积，结合覆盖率统计，或者需求覆盖统计等手段，可以很好的保证产品线的开发质量。所以自动化是很重要的技术。

大公司一般都有这样的工作和人员配备。

不过前端的自动化，和后端的自动化，仍旧有一些弊病。很多公司倾向于使用分层自动化去解决不同层面的质量问题。

这部分相对有点技术含量，大公司招人，也是必考的内容。相对来说，有点前途。

但是一旦自动化方案稳定了，那么这类人也会面临职业发展困境。只不过目前自动化仍然在不断发展，这个问题暴露的不是很隐蔽。

这个领域的工程师将来会两极分化，一部分转向自动化工具的研发，一部分转向自动化case的维护。

3、白盒测试工程师

这部分人主要做代码分析，审核，编写必要的单元测试，并关注代码的各种覆盖率情况。

跟开发走的很近，可以尽早的发现bug，并能较好的适应产品的变化。

在敏捷模式中，是很重要的一个角色。这部分人也做单元测试，或者推TDD模式等。

白盒测试目前的技术还不是很全面和成熟，里面有价值的内容其实也很多。还有待进一步发展。

通过深入到代码层的测试工作，QA和开发可以实现很多的紧密配合，有助于及时保证业务质量，所以这部分工程师是很有价值的。

4、测试架构师

负责规划辅助测试的各种工具和平台。基本上是全能的。并能对自动化，技术改进和测试理论有很好的贡献。属于大牛级别。比如研究封装开源的框架，或者开发新技术，来提高QA的测试效率和保证质量覆盖。不过这个职位将来会比较尴尬，可能会并到测试工具开发工程师中，或者在对应的工具开发团队担任管理。

这个职位，将来会死掉。企业不需要太多的title。。

5、性能测试工程师

国内的黄金职业，技术相对专业，但是精通了基本可以一劳永逸。性能测试的理论基本跟开发技术关联不大，所以还是很稳当的。

6、安全测试工程师

严格来说不算QA，虽然QA里面有做这个的，但是专业理论要求较高，跟开发技术的关联性也不是太大，具备通用性，所以也是很黄金的。

7、测试管理

去做QA的管理角色，比如带项目，QA数据统计和分析。带团队等。自然也是很黄金的了。