注射用海姆泊芬

【通用名称】注射用海姆泊芬

【英文名称】Hemoporfin for Injection

【汉语拼音】Zhusheyong Haimubofen

本品主要成份为海姆泊芬，辅料为甘露醇。

化学名称： 海姆泊芬为7-（1-甲氧基乙基）-12-（1-羟基乙基）-3,8,13,17-四甲基-21H,23H-卟吩-2,18-二丙酸和12-（1-甲氧基乙基）-7-（1-羟基乙基）-3,8,13,17-四甲基-21H,23H-卟吩-2,18-二丙酸的混合物。

分子式：C35H40N4O6

分子量：612.72

本品为暗红色的疏松块状物或粉末。

本品适用于鲜红斑痣患者的治疗。

100mg

本品治疗分为两个步骤，需要药物和激光配合治疗。第一步为静脉输注本品，第二步用532nm波长的激光活化海姆泊芬（照射病灶局部）。

第一步：海姆泊芬的应用

临用前将每支注射用海姆泊芬用10ml生理盐水注射液配制成浓度为10mg/ml的海姆泊芬溶液。按5mg/kg剂量，将海姆泊芬溶液稀释于生理盐水注射液至50ml，用合适的注射泵，以每分钟2.5ml的速度，经静脉20分钟输注完毕。 

使用时应注意： 1. 每次治疗时，药液必须新鲜配制。配制好的药液呈暗红色，必须避光保存，并在4小时 内使用。 2. 药物在配制和输注过程中均需避免被强光直射。 3. 药物输注时要避免出现局部药液外渗，一旦发生，必须立即停止输注并局部冷敷。外渗局部必须完全避光，直到局部肿胀等渗出反应完全消失。

 第二步：光照射 

静脉输注开始后10分钟，用波长为532nm的连续激光照射患处。 本品光活化程度由所接受的光剂量决定。治疗鲜红斑痣时，

在病灶局部照射推荐使用的激光剂量为96——115J/cm2，激光强度为80——95mW/cm2，此剂量在同一光斑20min照射完毕。如皮损面积较大或较分散，可进行多光斑照射。 激光能量、激光强度的设置等是形成理想光斑的重要参数。具体的设置和操作见激光系统操作手册。 激光系统必须能产生波长在532±5nm，能量恒定的光。激光通过光导纤维在皮损表面形成单一均匀的圆形光斑。 

光照时应注意：根据病变大小和部位，治疗区尽量取平面，有毛发遮盖处（眉、须和发际边缘）需剃除干净，以免影响照光。病变周围非治疗区特别是鼻唇沟、鼻翼等薄弱处，应用胶布仔细贴盖，并以双层黑布严加遮盖。激光照射时，必须使照射光斑的直径始终保持恒定，准确掌握照射时间，以免治疗不完全或治疗过量，增加不良反应的风险。 第二次治疗 若首次治疗后皮损未完全消退可给予第二次治疗，同一部位第二次治疗需与第一次治疗之间间隔至少8周。目前尚缺乏在同一部位超过两次治疗的临床试验证据。

以下列出的是本品临床试验中观察到的不良事件/不良反应。 在光动力治疗的过程中以及治疗后，患者会在治疗局部发生不同程度的光动力治疗反应，常见的为瘙痒、烧灼感、疼痛、红斑、肿胀、结痂，少见的有水疱、紫癜等，治疗反应大多为轻中度，患者能够耐受，无需特殊处理，短期内可自行恢复。 海姆泊芬治疗报告最多的不良反应为色素沉着，发生率约31.6%。大多可在3-6个月内自行恢复。 以下不良反应发生率为1%-3%，按身体各个系统分类，程度多为轻到中度： 治疗局部：局部感染、色素减退； 全身：光敏反应； 胃肠系统：恶心； 肝胆系统：肝胆功能指标异常

光敏反应通常出现在用药后皮肤暴露于日光下，主要表现为皮肤灼伤、畏光或头晕畏光等。如给药后数小时内全身非病灶部位受到强光照射，可能产生严重的光敏反应，如全身性荨麻疹、呼吸急促等。 以下为发生率<1%的不良事件/不良反应，程度多为轻到中度，尚不能肯定其发生是否由海姆泊芬所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件： 皮肤治疗局部：炎症性红斑、渗液、皮肤粗糙、萎缩性瘢痕； 全身：乏力； 眼部：眼部刺激、干涩、发红、结膜红肿； 心血管系统：心电图异常； 呼吸系统：胸闷、气促； 胃肠系统：胃不适、腹痛、呕吐、牙髓炎； 泌尿系统：尿隐血、尿白细胞增多、尿素氮升高； 神经系统：头痛、头昏、眩晕、嗜睡； 淋巴系统：白细胞升高； 皮肤：皮疹、湿疹、出汗增多； 代谢/营养：甘油三酯升高。

禁忌

本品禁用于皮肤光过敏患者、卟啉症或对卟啉过敏者，以及对注射用海姆泊芬中任何成分过敏的患者。

警告

本品治疗后2周内，应避免皮肤和眼部直接暴露于阳光或强的室内光源。一旦在输注过程中出现药液外渗，外渗局部必须完全避光，直到局部肿胀等渗出反应完全消失，以免引起严重局部灼伤。如果治疗后52小时内需要行急症手术，大多数体内组织应该尽可能避免接受强光照射。 若首次治疗后皮损未完全消退可考虑第二次治疗，同一部位两次治疗之间间隔应至少8周。目前尚缺乏同一部位超过两次治疗的临床试验证据。 应用不匹配照射光源，不能提供海姆泊芬光活化所需的条件，可能会由于海姆泊芬不完全活化，引起治疗不完全，或海姆泊芬过度活化引起治疗过量或周围正常组织损伤。

一般注意事项

输注本品时要避免药液外渗，注意事项包括但不局限于以下几点： ·

在开始输注本品前要先建立静脉通道，并时刻注意通道的通畅性。 ·

尽量选择手臂较大的静脉比如肘正中静脉输注。 ·

避免选用手背小静脉。

如果出现药液外渗，必须立即停止输注并局部冷敷（见警告）。

对有中-重度肝功能损害或胆道阻塞患者要慎用本品治疗，因为目前尚无治疗此类患者的临床经验。

国药证字H20120076