关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干若干意见

国务院办公厅关于进一步改革完善药品

生产流通使用政策的若干意见

国办发〔2017〕13号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：

一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

（一）严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。

（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

（三）有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。

（四）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

（五）加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。

（六）保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。

二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革

（七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

（八）推行药品购销“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

（九）完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。

（十）加强药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。

（十一）整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

（十二）强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。

（十三）推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。

三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制

（十四）促进合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。

（十五）进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。

（十六）强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。

（十七）积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。

药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院办公厅

2017年1月24日

（此件公开发布）

解药品乱象，新一轮药品改革开出“中国药方”

药企数量多,但“小散乱”现象突出;控制医药费用不合理增长,但“以药养医”痼疾仍存;让广大老百姓看得起病,但部分药价仍现虚高……一直以来,药品改革都是医改中“难啃的骨头”｡如何直面深层顽疾,实现药品改革的标本兼治､协同联动?

2017年2月9日,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《意见》),直面医药领域突出问题,开出药品改革的“药方”｡坚持从全链条､全流程发力,提高疗效､降低药价,严控医疗费用不合理增长,既去药价“虚火”,让药品回归治病本源,也强调药品改革“强筋健骨”,破解药品领域存在的“多小散乱差”等现象｡

直面深层顽疾:从单兵突进到全链条发力

药品领域改革,是“医疗､医保､医药”联动改革的重要一环,党中央､国务院一直高度重视｡在推进深化医改中,国家基本药物制度初步建立,药品领域改革逐步深化,有效保证了药品供应,逐步降低了药品价格,群众用药负担有所减轻｡

随着医改进入深水区和攻坚期,利益调整更加复杂,体制机制矛盾凸显,形成了患者､医生､医院､政府都喊难的现象,药品价格改革的复杂性､艰巨性可见一斑｡

从化解当前药品流通领域的突出问题入手,为构建长效医药卫生体制机制改革打基础､做铺垫｡此次印发的《意见》,涉及药品生产､流通､使用各个环节,在药品改革领域“全链条､全流程”发力,明确加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,推行药品购销“两票制”,强化药物使用监管等｡

国务院医改办主任､国家卫生计生委副主任王贺胜表示,无论是生产､流通､还是使用环节,一系列举措坚持“标本兼治､协同突破”｡目的就是建设规范有序的药品供应保障制度,促进药品价格合理,使药品回归治病本源｡

“相较于以往药品领域‘只改一方’的改革方案,此次改革‘三位一体’,有效形成了多方联动｡”国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏认为,这是我国药品领域的重大改革,将对进一步破除以药补医､减轻全社会医药费用负担意义深远｡

药品流通一端连接生产供给､一端连接终端需求｡傅鸿鹏表示,针对药品流通领域的一些乱象,《意见》从药品流通改革的七个方面提出新措施,后期将会有多个配套文件出台,医药流通行业重组整合将加码,有些甚至可能发生颠覆性变化｡

控医疗费用:“两票制”､合理用药同协作

部分药价虚高､医疗费用不合理增长,长期以来为基层群众所诟病｡药品流通环节多,流通秩序乱,腐蚀了医生队伍,诱导了大处方､开贵药,推高了药品价格,给国家､社会和个人造成很大损失｡针对这些突出问题,我国出台“两票制”改革,目的就是净化药品流通市场环境､规范药品流通秩序､减少药品流通环节｡

《意见》明确,推行药品购销“两票制”,争取到2018年在全国推开;落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格;加强药品购销合同管理,违反合同约定要承担相应的处罚;整治药品流通领域突出问题,依法严惩违法违规企业､医疗机构及相关责任人员,并记入药品采购和企业单位､个人不良信用记录｡

“通过流通领域的改革解决部分药价虚高问题,只是其中一个手段,控制花费才是真正目的｡”中国药科大学教授丁锦希认为,《意见》明确进一步破除以药补医机制,取消药品加成,调整医疗服务价格,落实政府投入责任,加快建立公立医院补偿新机制｡

寻求治本之策,《意见》还特别强调“合理用药”｡明确公立医院要全面配备､优先使用基本药物,落实处方点评制度,发挥药师在促进合理用药方面的作用｡

“药是医生开出来的,要控制好‘医生手上这支笔’｡”丁锦希认为,对不合理用药的处方医生进行公示和约谈有极强的现实针对性,这些举措将有利于实现2017年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下｡

破药品短缺:从医药生产端发力全面提高供给质量

近年来,廉价药频频出现断货,甚至滋生出黑市价､境外代购以及制贩假药等现象｡解决药品短缺问题,既要快速应对燃眉之急,更应着力建立长效机制｡

《意见》提出,建立完善短缺药品信息采集､报送､分析､会商制度,统筹采取定点生产､药品储备､应急生产､协商调剂等措施确保药品市场供应｡

药品短缺是全球普遍存在的难题,成因复杂,主要表现为供应性､生产性､机制性以及垄断性短缺｡新华社记者在调查中了解到,这些短缺药中,有的药品用量小､利润微薄,企业缺乏生产积极性;有的药品供应链条长､环节多,供需双方不能有效衔接;还有个别企业通过控制药品原料销售,囤货不卖……

国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,食品药品监管总局对短缺药加快审评,截至2016年底,共发布了12批155个注册申请的优先审评目录,这155个目录当中包含15个儿童用药｡

2016年食药监总局发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,对优先审评列出了17种情形,将临床急需､市场短缺的都纳入优先审评,同时明确优先审评程序和工作要求｡

工信部消费品工业司副司长郭翔表示,工信部结合相关战略,继续做好这方面工作,确保儿童用药等短缺问题得到改善｡

用上放心药:严格审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价

药品作为一种特殊商品,直接关系人民群众身体健康和生命安全｡药品改革在生产环节的关键是提高药品质量疗效｡此次意见明确,严格药品上市审评审批｡优化审评审批程序,加快临床急需的新药和短缺药品审评审批;加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价｡

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,“是补历史的课”｡中国医药企业协会副会长牛正乾介绍,过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距｡

如何推动创新药物解决更多病患要求?据了解,通过一致性评价的药品品种,医疗机构将优先采购并在临床中优先选用｡同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种｡牛正乾表示,这样不仅可以节约医疗费用,同时也可提升制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效｡

此前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得批准文号､经过规范认证后,才能生产该药品｡实践中,逐渐形成“量多质劣”的趋势,某种相同药品的生产企业甚至多达几百家｡

《意见》对药品生产领域改革既做“减法”也做“加法”｡专门明确有序推进上市许可持有人制度试点,这是药品审评审批制度改革的一项重要内容｡牛正乾表示,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,药品生产企业､研发机构或者科研人员可自行生产药品,或委托其他生产企业生产药品｡对于鼓励新药研发,抑制低水平重复建设､提高产业集中度具有重要意义｡